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Nuestro sistema es en línea, lo que permite visualizar en todo momento el comportamiento de las variables en estudio (temperatura y/o humedad).
El software que utilizamos cumple con el Capítulo 21 CFR Parte 11, un requisito esencial de la normativa de la FDA en relación con la integridad de los datos y proporciona una copia de seguridad de la información para futuros análisis e informes
El mapeo de la temperatura y el monitoreo del ambiente son procedimientos críticos para los productos farmacéuticos, biológicos y dispositivos médicos que requieren condiciones ambientales de almacenamiento controladas.
Porqué: El estudio de mapeo se realiza siguiendo las pautas de trabajo establecidas por el Instituto de Salud Pública ISP Chile para el almacenamiento y distribución de insumos y dispositivos médicos.
Identificación cartográfica 3D del recinto, sus fuentes de frio y calor, sectores de fuga y los aspectos importantes de riesgo.
A. Decreto Exento N°57, “Norma Técnica N°147 Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Distribución para droguerías y depósitos farmacéuticos de uso humano”.
B. Resolución Exenta N°6590, “Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento”, del 14 de diciembre de 2018.
C. USP 41 – c1079, “Good storage and distribution practices for drug products”.
D. USP 41 – c1160, “Pharmaceutical calculation in prescription compounding”.
E. WHO Technical Report Series, N° 961, 2011. “Temperature mapping of storage areas”, Annex 9: Model guidance of storage and transport of time and temperature-sensitive pharmaceutical products.
