Menu
Nos ocupamos de crear y dirigir toda la infraestructura de servicios necesaria para desarrollar las operaciones de calificación de equipos, aportando conocimientos, y una amplia experiencia en el sector.
Ofrecemos crear un equipo de trabajo con expertos profesionales, para desarrollar el proyecto de calificación de los equipos en cualquier zona de Chile.
Realizamos una auditoría de diagnóstico inicial para ver el estatus de pre – calificación en los equipos ya instalados.
La nueva normativa publicada “Decreto Exento N°48 – Norma Técnica N°208” para el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos Refrigerados y Congelados entró en vigencia y será fiscalizada por la autoridad sanitaria a partir de octubre de 2020.
Es un método para establecer evidencia documentada que muestra que tenemos un alto grado de seguridad que nuestro proceso de fabricación, almacenamiento y/o distribución producirá consistentemente un producto de calidad predeterminada.
La calificación de un equipo consiste en validar que éste cumple con las especificaciones de diseño, instalación y operación y que su funcionamiento es confiable y estará dentro de los límites especificados.
A. Precalificación: etapa que define si los equipos pueden o no ser objeto de calificación.
B. DQ- Calificación de Diseño: Verificar que el diseño propuesto por el fabricante de los equipos cumple con las especificación técnicas requeridas y que es adecuado para el propósito previsto.
C. IQ- Calificación de Instalación: Asegurar que las instalaciones fueron seleccionados apropiada y correctamente instalados, y que funcionan en concordancia con las especificaciones y normativas regulatorias.
D. OQ- Calificación de Operación: Verificar que un sistema se comporta según lo esperado, en todos los aspectos de la operación y cumplen con los estándares regulatorios
E. PQ- Calificación de Desempeño: Verificar que un equipo o sistema funciona consistentemente en el trabajo al cual está destinado y entrega reproducibilidad dentro de las especificaciones y de los parámetros definidos durante periodos prolongados.
F. MQ- Calificación de Mantenimiento: La calificación de mantenimiento se refiere a la operación, mantenimiento y servicio de la máquina, incluidos los acuerdos de servicio.
